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默克公司主动召回的疫苗召回看外国!

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  它与美国当地时间不久后推出12月12日中国的“药品召回管理办法”一致,制药巨头默克公司宣布的约1全球范围内召回。2000000应急孩子与疫苗注射 - 浦泽信。其理由是一个制造工厂中发现的漏洞灭菌疫苗生产过程中,可能导致疫苗的污染。

  目前,默克公司是第一次通报的中国政府机构,经销商和疾控中心,并基于与卫生,药监部门的“药品召回管理办法”的紧密合作,本次召回的实施。

  自揭“家丑”?

  默沙东(中国)有限公司。有限公司。提供“关于自愿性召回普泽鑫产品在中国市场信息”的报纸透露,召回普泽鑫(PedvaxHIB)参与自愿性召回程序的11个批次已经开始,还有在中国市场上有很多产品销售。在中国市场上召回该批次产品在今年十月份在中国的销量(合格批签发证书:LRA20072374),疫苗应该还记得一共有104930,批次为J2438,有效期至2009年10月24日。

  默沙东(中国),媒体以“医药经济报”的负责人说,这个自愿实施召回是因为不能确保该批次疫苗的无菌性,默克公司在生产过程中的常规评估过程中发现批量疫苗污染的可能性。他还表示,此次召回不影响产品的其他批次默克等产品。

  事实上,作为由全球制药公司的原则,第一恪守一个病人,默克仍然相当谨慎的态度在药物安全性方面:尽管以上的儿童疫苗污染的11个批次的可能性不大,而且即使有,程度污染是非常低的,而且在全世界自动召回程序立即启动或者是。

  据了解,1.200万疫苗对B型结合疫苗流感嗜血杆菌咬,简称HIB疫苗,小儿常用的5岁以下,可以防止乙型流感嗜血杆菌(HIB)婴幼儿肺炎引起的脑膜炎及其他严重感染。孩子目前还没有这些疫苗接种不良反应报告。

  美国疾病预防控制中心预防官员日前表示,召回的疫苗免疫效果的需要,这些儿童已接种疫苗无需复种。

  暴风召回

  “对于一个全球性制药公司,这种类型的事情是很常见的,但不能被认为是”可耻的。“。这是做生意的一种负责任的方式。食品药品监督管理局政策和四川省嵩明县的法规司的“导演认为。

  他说,美国药品召回是企业的主要自主行为,只有在制药公司的FDA召回中发现的情况下不出现或导致公众健康造成严重危害是强制召回。美国制药公司自愿召回比召回咛更显著。

  相比之下,在国内制药企业目前的状况,建立药品不良反应信息收集系统不理想,现在更多的是药品召回责令召回的,很少有企业主动召回。

  嵩明县进一步指出,与多国研究与创新药物开发相比,国内一些仿制药公司的自我发现能力不足制药薄弱,“通常一个简单的过程,缺乏进一步的药品跟踪能力。制药企业必须转变观念“自愿性召回,不利于商业信誉,”第一责任,建立安全有效的药品人类意识。“

  此外,对于一些制药公司认为,国内药品批发商散,小,导致召回成本太多可说的,嵩明县认为困难是所有制药企业的同。像自费疫苗默克疫苗,从在全球范围内的计划回收不同的疫苗采购渠道也难,看病贵。目前,两国签署“药品医疗器械安全协议”,双方制药公司都必须遵守的药品召回方面,国内企业必须学会适应,逐步建立了自己的药物的公司召回制度。

  “激活”将被激活

  记者随后采访了埃里克他为默克公司的医疗集团总裁庄弋江工作。Zhuangyi江泽民说,在美国,如果企业不与政府合作,有意隐瞒发现,这些问题不仅破产,严重的刑事责任,但如果与政府部门合作,发现药品存在安全隐患,以主动提交问题报告,要求召回一般毒品问题可以得到宽大处理,而国内的情况是“不谈论心脏,而不是惩罚心痛。“。但随着“药品召回管理办法”的深入实施,这种情况有望得到改变。

  Zhuangyi江也表示,目前国家不会记得隐性成本增加的成本会计,它需要改变。

  在这方面,嵩明县也表达了类似的观点:“外国的支持成本通常会建立从企业风险角度制药公司,这实际上是有利于促进企业发展。“

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